实验室仪器设备的控制管理程序
1.目的
对仪器设备实施有效的管理，确保其过程能力要求，以保证检测结果的准确性。
2.范围
适用于对检测仪器设备及其软件的配置、使用和维护、管理。
3.职责
3.1技术负责人应：
3.1.1保证设备的准确度、灵敏度、稳定性等达到规定要求
3.1.2对设备的降级的确认，
3.1.3组织设备操作人员资质的培训、考核确认
3.2检测室应
3.2.1负责仪器设备购置的申请及档案管理；
3.2.2负责仪器设备维修、降级、报废的审核。
3.3设备管理员应：
3.3.1负责对仪器设备使用的管理；
3.3.2负责仪器设备的使用、维护及修理的有关记录及资料的管理，建立设备档案。
3.4检测室使用人员应：
3.4.1负责仪器设备的使用管理，完成日常保养维护工作。
4.工作程序
4.1仪器设备配置
检测室应协助技术负责人提出实验室仪器设备的配置要求。配置应当满足检测标准和检测能力的要求。配置要求应当考虑以下因素：
(1) 测量仪器设备的测量参数范围要求；
(2) 测量仪器设备的测量参数准确度要求；
(3) 仪器设备的准确度应与被测参数的允差相适应;
(4) 测量仪器设备的测量稳定性要求；
(5) 测量仪器设备的分辨力要求；
(6) 其他关键技术指标；
(7) 测量仪器设备的价格和维护要求
(8) 其它要求
4.2仪器设备的标识
4.2.1用于检测的仪器设备由设备管理员统一登记建帐、分类编号，该编号应具唯一性，并对该设备粘贴表明其状态的标识，以便识别仪器设备的量值溯源状态，防止仪器设备的超期超范围使用。
4.2.2标识的分类。仪器设备管理员应对所有检测配置的仪器、设备、量具实施“绿、黄、红”三色标志管理。绿、黄、红三色标志的使用及定义如下：
(1) 绿色标志：经验收/检定/校准/验证后达到使用量值和功能要求的仪器设备、量具。
(2) 黄色标志：某一功能或某一指标达不到仪器本身要求，但又可以限制使用的。
(3) 红色标志：仪器设备损坏，经检定/校准/验证技术指标达不到使用要求的、超过检定/校准/验证周期的、怀疑仪器设备有失准问题的、封存备用的。
4.2.3标识管理
4.2.3.1设备管理员负责仪器设备标识的粘贴和更换，并建帐管理，标明设备编号、检定日期、校准状态、有效期等，标识应粘贴于仪器设备显著位置处。
4.3仪器设备的使用
4.3.1设备在投入使用前，应进行检定（校准），每次检定（校准）后，设备管理员应对校准证书进行评价，确定设备及其软件是否能达到要求的准确度，并符合检测和/或校准的相应规范要求。评价不合格的设备不得投入使用。如果校准产生一组修正因子，设备管理员负责及时更新所得的修正因子。详见《实现测量可溯源程序》。
4.3.2设备应由经过授权的检测人员操作。操作者应经过培训考核，并经过实验室主任签发授权书后才能够操作相应仪器 (详见<人员培训与管理程序>);操作者应详细了解设备最新版本的使用说明书、技术资料内容，熟练掌握设备的性能和操作程序，特殊设备的操作人员应持证上岗。
4.3.3对容易引起误操作及重要的操作过程，由检测室组织编制操作规程，经技术负责人批准实施。
4.3.4检测人员在使用设备前后，应对该设备进行核查或校准，包括对运行情况的记录和现行状态的检查，保证设备及其软件应达到要求的准确度，并符合规范标准的要求。并按规定要求填写《仪器设备使用记录表》
4.3.5操作过程中如发生过载、误用、故障或对设备性能有怀疑时，或显示有缺陷或超出规定限度时，应立即停止使用，报设备管理员标识处置，防止误用。同时，检测组应核查这些缺陷或偏离对以前检测质量的影响，按《不符合检测工作的控制管理程序》评价其性质及采取措施。
4.3.6对于使用频率高、漂移性较大的设备，应在两次检定（校准）期间内进行期间核查，确保其工作状态符合要求。检测室按计划实施，并记录其过程结果，详见《仪器设备及标准物质期间核查程序》。
4.3.7设备员负责编制设备维护保养计划，经技术负责人批准；检测室根据设备的日常保养维护计划，由指定操作人员负责进行保养维护，并填写《仪器设备保养、维护记录》。
4.3.8 对重要设备应编制仪器设备操作作业指导书，并由经过授权的人员操作。设备说明书应保存在资料室，以便相关人员随时查阅。
4.4仪器设备的租(借)入和租(借)出
4.4.1租（借）入
4.4.1.1由需用部门提出申请，说明所需设备的技术指标性能要求；
4.4.1.2办公室负责联系租（借）设备单位，了解设备检定（校准）及使用情况，报实验室主任审批后办理有关手续；
4.4.1.3设备管理员负责组织使用部门对租（借）设备的验收，并予以记录。
4.4.2租（借）出
4.4.2.1设备的租（借）出需经实验室主任批准，由办公室与租（借）方商定协议（合同），明确双方的责任义务，报实验室主任审批；
4.4.2.2无论什么原因，如果设备脱离了实验室的直接控制，在设备返还后，设备管理员组织有关人员对设备验收核查，并填写《仪器设备调试验收记录》，必要时，应重新检定（校准）。
4.5仪器设备的修理、降级和报废
4.5.1修理
4.5.1.1需计划维修的设备，使用部门提出申请填写《仪器设备维修申报表》报设备管理员，经检测室审核后报实验室主任批准后进行。
4.5.1.2维修应由专业技术人员实施，外部修理应执行《外部支持服务和供应品管理程序》；
4.5.1.3由设备管理员组织有关人员对修复后的设备验收，检查其技术性能指标是否符合要求，设备管理员按实填写《仪器设备调试验收记录》。如需检定或校准按《实现测量可溯源程序》规定批行。
4.5.2降级
4.5.2.1设备的准确度、灵敏度、稳定性等达不到原来规定值，但可满足对精度要求较低检测项目的技术指标时，经计量检定确认后，该设备可降级使用；
4.5.2.2设备的降级使用需经检测室审核、技术负责人的确认，经实验室主任批准方可使用；
4.5.2.3由设备管理员将降级设备的具体情况记入《仪器设备降级使用评定表》中，存档备案。
4.5.3报废
4.5.3.1对于不能修复或已失去使用价值的设备，由设备管理员提交《仪器设备报废申报表》，经检测室审核后，交实验室主任批准；
4.5.3.2设备管理员负责报废设备的处置。
4.6仪器设备记录及档案
4.6.1设备及其软件的各种记录、资料统一由设备管理员归档管理。
4.6.2设备管理员负责建立本实验室《仪器设备台帐》，统一编号、标识进行管理。
4.6.3设备管理员负责建立主要仪器设备及其软件的档案，其内容应包括：
4.6.3.1名称、型号、编号及分布场所等基本资料；
4.6.3.2产品出厂文件，包括说明书、图纸、合格证、保修卡、检定证书、装箱单等；
4.6.3.3检定或校准的证书报告及评价记录，检定或校准的日期及计划；
4.6.3.4维护计划、维护记录、使用记录、修理记录；
4.6.3.5租（借）出、入的批准及验收记录；
4.6.3.6设备的损坏、故障、改装或修理方面的资料及记录。
5.相关文件
《记录控制程序》
6.记录
《仪器设备台帐》
《仪器设备封存记录》
《仪器量规履历卡》
